Acompanhamento técnico em todas as etapas do processo
Apoiamos fabricantes e distribuidores por grosso de dispositivos médicos na gestão integral dos requisitos regulamentares aplicáveis, assegurando uma abordagem estruturada, rigorosa e alinhada com a legislação em vigor.
A nossa atuação integra as boas práticas de distribuição por grosso de dispositivos médicos, conforme a Portaria n.º 256/2016, de 28 de setembro, bem como os requisitos europeus aplicáveis ao registo e supervisão de operadores económicos, incluindo a plataforma EUDAMED.
O que fazemos:
• Enquadramento regulamentar de dispositivos médicos.
• Apoio no cumprimento dos requisitos legais aplicáveis a fabricantes e distribuidores.
• Preparação, análise e validação da documentação técnica e regulamentar.
• Apoio ao registo e atualização de informação na EUDAMED.
• Articulação com entidades reguladoras competentes.
O objetivo é claro: garantir que o seu dispositivo está apto a entrar, circular e permanecer no mercado, com total conformidade regulamentar.
O que ganha ao trabalhar connosco
Rigor Regulamentar
Análise técnica alinhada com a legislação aplicável ao setor.
Prevenção e gestão de Riscos
Identificação antecipada de não conformidades.
Processos estruturados
Organização documental e acompanhamento consistente.
Confiança operacional
Maior segurança na colocação e manutenção do produto no mercado.
Esta abordagem permite que o processo regulamentar decorra de forma controlada, protegendo o seu negócio e a sua reputação.