SGQ
- Assessoria na implementação de GMPs e ISO 9001
- Elaboração de manuais de Boas Práticas de
- Distribuição
- Auditorias Internas
- Tratamento de não conformidades, ações corretivas e ações preventivas
- Análise crítica do SGQ
Assuntos regulamentares
- Notificação da atividade de fabrico e distribuição por grosso
- Submissão de dossier de Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
- Manutenção de dossiers de AIM
- Avaliação da conformidade do dossier de AIM
- Manutenção de dossiers de AIM
- Alterações Tipo IA, IB e II
- Renovações de dossiers de AIM
- Farmacovigilância (Elaboração de RPS e Plano de Gestão de Risco)
- Submissão de ensaios clínicos
- Notificação no SRCT (Taxas de comercialização)
- Notificação eletrónica de materiais promocionais no sistema GPUB e eventos, Plataforma de Transparência e Publicidade
- Preparação e tradução de RCM, FI e Rotulagem