SGQ
- Assessoria na implementação da ISO 13485, ISO 9001
- Elaboração de manuais de Boas Práticas de Distribuição e Fabrico
- Auditorias internas
- Tratamento de não conformidades, ações corretivas e ações preventivas
- Marcação CE
- Análise crítica do SGQ
Assuntos regulamentares
- Notificação da atividade de fabrico e distribuição por grosso
- Registo de Dispositivos Médicos em Portugal e em Espanha
- Pedido de Código Nacional de Produto (CNP)
- Vigilância de Dispositivos Médicos
- Submissão de estudos clínicos
- Notificação no SRCT (Taxas de comercialização)
- Notificação electrónica de eventos
Mandatário
- Representante Europeu para fabricantes de DM
Pessoa responsável
- Pessoa Responsável União Europeia
- Pessoa Responsável Reino Unido (Brexit)